• 加速新藥審核 2項國內自行研發新藥全球第一

    2016-03-16
    為使民眾獲得與國際同步之創新藥品,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於104年度核准170件新藥申請案,不但創下歷史新高,其中2項癌症免疫治療抗體及國產新藥核准更締造「全球No.1」的紀錄。 在170件新藥申請案中,治療領域包括抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。尤其是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物,我國去年也加速核准2項新藥上市,為受嚴重或威脅生命疾病患者提供更多元的治療新選擇。  為加速審查各類醫療迫切需求的新藥,食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。對於我國自行研發的新穎藥品,自研發階段即提供法規諮詢輔導,讓藥品及早上市提供病患所需,並促進我國新藥研發產業。 食藥署積極致力於提升法規科學及推動創新政策,104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」,以及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」,並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」,以利藥品調度,降低國內缺藥風險。同時,導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制,期望加速新藥上市,達成「技術深耕臺灣、產品外銷國際」的願景。  新藥發展與臨床使用和國民健康及生命安全息息相關,為秉持確保民眾健康,藥品之品質、安全、療效有賴於廠商及衛生主管機關共同嚴格把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作,超越往年核准多項新藥上市,以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標,期望能滿足更多病人的治療需求。

更多

Copyright © 1998 We Lead Biotech Co., Ltd. All rights reserved.本網站由-「威利生醫科技股份有限公司」企劃設計製作維護|版權所有‧盜用必究