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醫療機構倫理審查的現況與期望

為提升國內醫療機構臨床研究之倫理審查水準,「聯合人體試驗委員會」邀請數位國際知名講員,於十二月十九日至廿日在台北榮總舉行「醫療機構倫理審查的現況與期望」國際研討會,闡明當今國際醫界對醫療倫理審查的重視,同時介紹世界各國強化受試者保護的作法。這也是國內第一次舉行各醫院「人體試驗委員會」的「委員研討會」,相信必能大幅提升國內受試者的保護水準。
本次研討會所邀請到的國際知名講員有:
•Dr. Melody Lin 美國「受試者保護辦公室」(OHRP)副局長。
•Dr. Juntra Karbwang WHO「人體試驗委員會作業基準」起草人。
•Dr. Vichai Chokevivat 「亞太倫理審查論壇(FERCAP)」主席。
•Dr. Francis P. Crawley 「歐盟優良臨床試驗規範論壇EFGCP」秘書長。

主辦單位之一的中華醫學會表示,在病人身上進行的研究稱為臨床研究。臨床研究中若有給予藥品或侵入性治療,稱為人體試驗。人體試驗是醫學研究發展過程中,最重要的一個步驟,而人體試驗的倫理審查,是保護受試者最重要的機制。

公認的倫理審查準則,是世界醫學會所公佈的「赫爾辛基宣言」。因為有倫理審查,人體試驗才不致於把病患當成白老鼠。此次研討會獲得世界醫學會的肯定,並具名為主辦單位之一。

根據美國負責受試者保護工作的「受試者保護辦公室」統計,該單位每年受理不合倫理之研究案件投訴約有100件,其中約六到八件會進行實地調查,每年約有2到3個研究單位被暫停研究。或許是由於對研究的過於積極,以致忽略了對倫理的尊重。因此幾乎所有知名的美國研究學府,都發生過違反研究倫理的事件。譬如約翰霍普金斯大學於2000年因健康受試者死亡被暫停研究;哈佛在安徽進行的基因研究,引致哈佛校長公開道歉,更是違反研究倫理的重大新聞事件。

國內對受試者的保護,雖然法規已相當完整,但尚未如美國有專責的「受試者保護辦公室」負責推動及稽核。WHO爲鼓勵各國提升人體試驗委員會的運作水準以保護受試者。在亞太地區成立「亞太倫理審查論壇(FERCAP)」。本研討會邀請到國際知名講員,檢討國內受試者保護的現況,討論衛生署及WHO公佈之作業基準的可行性。同時也介紹世界各國強化受試者保護的方法。希望透過大家的努力,建造出一個合法、合乎人權道德、且方便的研究環境。

「受試者保護辦公室」
(Office for Human Research Protection, OHRP)
「亞太倫理審查論壇
(Forum for ethical review capacity committee, FERCAP)」
「歐盟優良臨床試驗規範論壇
(European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP)」
研討會地點:台北榮總中正樓十三樓。
聯絡人:郭英調醫師0920-734-697

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