氣喘治療藥品Leucotriene modifiers之安全資訊

美國FDA於2009年6月12日發布Leucotriene modifiers(包括Montelukast(藥品名稱Singulair)、Zafirlukast(藥品名稱Accolate)、Zileuton(藥品名稱Zyflo)之藥品安全資訊。Leucotriene modifiers是用於治療氣喘的藥品,根據美國上市後不良反應通報,發現有疑似使用該些藥品而致神經精神病學方面的不良事件(neuropsychiatric events)發生,包括煩躁不安、侵犯行為、焦慮、妄想錯覺、異常夢境、失眠、易怒、坐立不安、甚至有自殺傾向或行為等。因此FDA提醒醫師及使用這類藥品的病人及病患家屬特別注意神經精神病學方面的不良反應,倘若病人服藥期間有任何前述之不良反應現象出現,應立即回診開立處方之醫師,應考慮停止繼續使用該類藥品。

經查,衛生署核准含Montelukast成分藥品許可證共12張,所核適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘,包含預防日間及夜間氣喘症狀及防止運動引起的支氣管收縮、緩解成人及小兒的日間及夜間季節性過敏性鼻炎症狀(SEASONAL ALLERGIC RHINITIS)」,所核准該藥品仿單之上市使用經驗記載「曾有病患服用Singular後出現夢境異常、幻覺、昏昏欲睡、頭暈、心理性肌肉運動的過度活躍(包括易怒、躁動、侵略性行為、坐立不安、顫抖、沮喪甚至自殺之想法和行為…)。另外核准含Zafirlukast(衛署藥輸字第022398號許可證,藥品名稱Accolate),所核適應症為:「治療支氣管性哮喘」,所核准的藥品仿單中記載失眠為常見可預期之不良反應。再查,全國藥物不良反應通報中心資料,曾有病人疑似使用Montelukast藥品導致做惡夢的不良反應,並無自殺方面的不良反應通報案例。

衛生署曾於2008年針對Montelukast成分藥品進行整體性評估,同時發布新聞提醒醫師為病患處方Singular藥品後應告知病患或其健康照護者,需密切監視病患服藥後之行為及可能出現之不良反應。衛生署已建立藥物安全主動監控機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,設置有藥物不良反應通報系統,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。另提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站: https://adr.doh.gov.tw

延伸閱讀

參與回覆

    立即訂閱我們的電子報

    掌握最新健康消息!