矯正鏡片納入醫療器材管理

為保障消費者,衛生署食品藥物管理局於99年8月10日公告矯正視力使用之有度數鏡片納入第一等級醫療器材管理。

原於醫療器材管理辦法附件1列有「M.5844 處方鏡片Prescription spectacle lens」品項,為將矯正視力使用之有度數鏡片納管,該局將其名稱變更為「M.5844 矯正鏡片Corrective spectacle lens」,其鑑別內容亦修訂為「矯正鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片,供使用者配戴,以矯正折光之用。矯正太陽眼鏡片可具反射性、有顏色的、偏光性或光敏感化等特性。」。

符合「M.5844 矯正鏡片Corrective spectacle lens」品項鑑別之產品,於民國100年1月1日起應全面依藥事法相關規定,取得醫療器材許可證後,始得製造、輸入販售;其販賣、製造業者,須領得藥商許可執照後,方准營業。

衛生署食品藥物管理局提醒販賣、製造矯正鏡片相關業者,應儘速向所在地衛生局申請醫療器材販賣業、製造業藥商許可執照,此外,自明年(100年)開始,請民眾至領有藥商許可執照之眼鏡業者購買矯正鏡片,並請注意矯正鏡片應有醫療器材許可證字號等相關標示,以維自身消費權益。

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