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工研院研發「抗氣喘藥物」獲美國藥管局臨床測試許可!

工業技術研究院對中草藥科學化相關研發一直不遺餘力,,除建立植物新藥開發技術平台,及設立國內第一座中草藥cGMP試驗廠,近日更完成「抗氣喘藥物BMEC-1217B」開發,並獲得美國食品藥物管理局(FDA)通過新藥臨床試驗許可(IND)。

工研院生技與醫藥研究所所長蘇新森博士表示,工研院長期致力於肝病及氣喘治療中草藥新藥的開發,「抗氣喘藥物」不但是國內第一個送至美國FDA申請藥物臨床試驗許可(IND)的抗氣喘藥物,再度證明工研院在藥物開發所具備的研發能量已達國際水準。

「抗氣喘藥物BMEC-1217B」為國內首次以針對預防治療氣喘而開發的新藥,以特定藥物標的篩選中草藥物,並循序漸進評估藥物療效、毒性及安全性。不但符合cGMP生產控制,且經前臨床試驗顯示此藥物毒性低,並能有效抑制T細胞激素IL-4、cLT及巨嗜細胞TNF-alfa產生,更擁有獨步全球的多靶點式治療新觀念,可改善氣喘動物的呼吸功能及發炎等多項氣喘相關因子。預期此藥物之成功研發,可在氣喘預防治療上提供突破性的醫藥新選擇。

鴻亞生物科技公司總經理黃明章博士表示,全世界醫藥潮流走向植物藥開發的趨勢中,鴻亞生技公司已開發多項植物生技醫藥產品,此次技轉工研院「抗氣喘藥物」,將延續植物藥開發經驗,包括藥物發掘、藥效研究、臨床前藥理、毒理及安全藥理測試、相關法規需求,以及國際市場開拓經驗等,在雙方合作下,執行美國FDA臨床試驗並帶動國內藥物開發產業發展,提升製藥業技術水準及產業價值。

氣喘病是相當常見的慢性肺疾病,然而安全有效之預防用藥仍有待開發。根據世界衛生織組(WHO)統計,全世界氣喘患者約1∼1.5億人,因氣喘而死亡的人數每年約18萬人。歐美地區氣喘患者每10年約增加兩倍,在開發中國家,小於16歲的兒童或青少年中,約有20∼30%需要氣喘治療。

另一方面,根據工研院產業經濟與趨勢研究中心提供的研究數據顯示,預估至2004年全球氣喘藥品市場銷售額將超過105億美元。由工研院技術開發的「抗氣喘藥物BMEC-1217B」,經由技轉廠商成功完成後續臨床試驗後,不但能提供氣喘病患新藥選擇,也有助帶動國內生醫製藥產業的新契機。

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