人與人之間互動相處，最讓人痛心的事情之一即是：欺騙(Cheating)！近日偽造藥品(Counterfeit Medicines)風波放眼望去，受害最深的即是無辜的病人、時刻奉行守法之各界醫療產業、徹夜偵查事件發生之各大公部門單位等。事件發生，最終導致社會大眾間，彼此長期累積下來的信任，隨即一夕之間大崩壞！除了持續追蹤事件偵查進展外，我們更希望「面對問題的發生」，大家一同了解什麼情況下是「偽造藥品(Counterfeit Medicines)」？並進一步審視台灣社會的醫療消費價值觀，未來將可能如何影響整體醫藥供應鏈之品質發展。真誠希望我們能就此痛定思痛，全民一起來杜絕這樣的事件再發生！
以下快速回顧台灣近日重大醫藥新聞：
2017年2月23日，新聞媒體發布健保署2016年健保給付藥品申報金額前十名，依次為冠脂妥(Crestor)（降膽固醇）、保栓通(Plavix)（預防中風、心肌梗塞）、脈優(Norvasc)（降血壓）、科基(Kogenate)（血友病用藥）、賀癌平(Herceptin)（乳癌）、貝樂克(Baraclude)（B肝用藥）、基利克(Glivec)（骨髓性白血病）、立普妥(Lipitor)10公絲（降膽固醇）、立普妥20公絲（降膽固醇）、復邁(Humira)（類風濕性關節炎）。
接著，3月3日，新聞媒體刊載─健保署於3月1日公布藥價調整結果：調升(↑)332項，調降(↓) 7,331項，平均調幅約為3.5%，將減少藥費金額57.1億元，將自106年4月1日生效調整後支付價格。隔天，3月4日，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）發布：「提醒消費者及醫療院所使用合法藥品」─ 食藥署接獲臺灣阿斯特捷利康股份有限公司通報冠脂妥®（Crestor 10mg）膜衣錠盒裝（批號為MV503），疑似有假冒品，立即啟動稽查，並通知各醫療院所及社區藥局停止供應「批號MV503」藥品予民眾。
那甚麼情況下屬於偽造藥品(Counterfeit Medicines)的範疇呢？
偽造藥品(Counterfeit Medicines)簡述1, 2
2003年偽造藥品的政策聲明 (Statement of Policy on Counterfeit Medicines)：世界藥學會(International Pharmacy Federation - FIP) 採用1992年WHO的偽造藥品(Counterfeit Medicines) 定義：舉凡蓄意，造假─商標標示(labelling)，組成(composition)，成品來源(source)，製備的成分(ingredient)等，皆屬之。而偽造藥品更包含：品牌藥(branded)，學名藥(generic)，傳統醫學產品(traditional remedies)等範疇。其中包含：正確或不正確的成分，或不具有效成分，或有效成分量不足，或錯誤，或誤導性包裝等，這些都將導致藥品於「純度」、「毒性」、「傷害性」等不同程度的危害。這也是為什麼國際組織會這麼「嚴厲打擊不法藥品」。此定義已於1992年4月1-3日，聚集世界衛生組織 (WHO)，國際警察組織 (INTERPOL)3，世界海關組織 (the World Customs Organization)，國際毒品控制單位(the International Narcotics Control Board)，國際藥品製造協會(the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations-IFPMA)，國際消費者聯盟(the International Organization of Consumer Unions)，世界藥學會 (International Pharmacy Federation - FIP) 等官方組織專家共同擬定，並建立法律約束效用。而台灣也於2006年已成立「台灣打擊不法藥物行動聯盟 (Taiwan Medical Produts Anti- counterfeit Taskforce)」4，定期更新藥品辨識內容。此外，藥台灣網站5也有提供民眾可以隨時查詢藥品外觀與辨識內容。
從藥品鑑定專業看藥品品質
如同上述提及：凡正確或不正確的成分，或不具有效成分，或有效成分量不足，或錯誤，或誤導性包裝等皆屬之，值得思考的是：「誤導性包裝」也屬偽造藥品一環喔！其代表的也是一種「與消費者的方式溝通」，何嘗不也是很重要呢！再者，筆者也曾於一次藥品鑑定實驗中，意外地發現，一批外觀看似完好之中藥原植物，實際上，其中的有效成分，早已被提取殆盡後，轉售空殼外形給台灣中藥業者。而業者也在不知情狀態下，部分賣到學校供作實驗，最終在藥學生之實驗課中，霎時發現批次藥材品質有偽。
從醫藥行銷專業看藥品品質的影響
防範偽藥，除了物理性的外觀鑑識與內部的化學成分分析等藥品專業鑑定能力外。我們更需要向上回溯關於「藥品供應鏈」的專業度要求。依據藥事法第33條6：藥商僱用之推銷員…並不得有…擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。目前台灣藥事法僅要求業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。然而對於醫藥業務員(Medical Representative，MR)的醫藥專業，卻尚未要求必須修得一定學分並取得醫藥專業認證後，方得從業。這當中是否也潛藏著未能及時辨別藥品品質而任由放行兜售的危機呢？
從藥品價格看藥品品質的影響
台灣因有限的健保給付預算，為周全考量社會民眾於其他新藥的給付需求；部分藥品的給付價格，確實逐年向下修正藥品給付價格，得以轉冗撥預算給付其他醫療需求。然而這當中，是否也可能衍生因尋求降低藥品生產成本方式，例如：選用中國與印度等相對低價的原料藥藥品，而可能衍生有效成分量不足的偽造藥品流入供應端呢？追蹤美國FDA連結，可不定期遇見不法原料藥藥品的公告，其中生產批次是否也有機會流入台灣藥品市場呢？俗話常說：「認真的人，就輸了」。然而，藥品製造或是藥品供應等各面向，無一不是需求追求極致精準(確)與認真的情況！如果社會價值觀，總是充斥著許多尋求廉價又實惠的文化，「工藝專業(Art of Profession)」總是放在最後，哪天身處緊要關頭時，甚麼才是我們真正的救命仙丹呢？值得我們一同審慎思考。
結語 : 筆者在此也提供食品藥物管理署於不法藥物的相關資訊連結 (打擊不法藥物成效)，歡迎各界參考與利用。
參考資料：
1.世界藥學會(International Pharmacy Federation - FIP)─ 打擊偽藥
http://www.fip.org/menu_counterfeitmedicines_policy
2.台北市西藥商業同業公會藥業會刊，第411期，第10-11頁
3.國際警察組織 (INTERPOL)，是國際最大警察組織，共有190個會員國家。其主要角色確保世界各地警察互助，確保世界生活環境安全。
4. 台灣打擊不法藥物行動聯盟 (Taiwan Medical Products Anti- counterfeit Taskforce)
http://www.fip.org/menu_counterfeitmedicines_policy
5.藥臺灣網站 ─ 提供藥品外觀圖片查詢資料庫系統
http://drugtw.com/
6.藥事法第33條：藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。
7.食品藥物管理署於不法藥物的相關資訊連結
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1810#.WL4CLTuGNaQ
8.食品藥物管理署─打擊不法藥物成效
http://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=133&id=17830&chk=fe201bbd-fcd1-4106-bb81-0470afde0552
資料來源 : 業餘醫藥記者 藥師 徐靜宜
