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「氫離子幫浦抑制劑」治療胃食道逆流應謹慎小心

美國FDA於2007年8月時收到藥廠檢送之omeprazole與esomeprazole成分藥品之臨床研究資料,這二個臨床研究均於歐洲進行,當時發現有部分病患使用氫離子幫浦抑制劑(Proton pump inhibitors, PPI;包括omeprazole與esomeprazole成分藥品)治療,導致心臟衰竭或其他心臟方面的不良反應。FDA邀集專家分析評估這些數據資料後,於12月11日發布藥品安全資訊,說明氫離子幫浦抑制劑(Proton pump inhibitors, PPI),omeprazole與esomeprazole成分藥品與心臟疾病之風險關聯性評估結果。依據現有資料,尚無法確認臨床研究中病患發生心臟方面的不良反應與氫離子幫浦抑制劑使用之關聯性,亦無法斷言氫離子幫浦抑制劑有增加心臟風險,因此FDA並未做出任何使用該藥品之建議。

經查,衛生署核准含omeprazole成分藥品核適應症為:「十二指腸潰瘍、胃潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌(HELICOBACTER PYLORI)相關的消化性潰瘍」,核准含esomeprazole成分藥品適應症為:「胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用,以根除幽門螺旋桿菌,及治療-由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥﹝NSAID﹞之病患。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。-Zollinger-Ellison Syndrome﹝ZES﹞之治療」,這些藥品較常引起的不良反應包括:頭痛、腹瀉、腹痛、腹脹、噁心/嘔吐,較不常出現的不良反應包括:過敏反應、皮膚炎、暈眩等,也曾有肝臟疾病患者服用該藥品後出現腦病變之經驗或肝衰竭等。

衛生署會嚴密監視氫離子幫浦抑制劑之用藥安全,並呼籲醫師為病患處方含omeprazole或esomeprazole成分之藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,倘若罹患有肝臟疾病史之病患應先告知主治醫師,以降低不良反應之發生。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100
本文作者:行政院衛生署

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