是食品還是藥品？

前陣子因為追查胡椒粉內的碳酸鎂、碳酸鈣，而查出問題碳酸鈣流入製藥業，國內知名廠牌胃藥紛紛中鏢下架，此事件後，食藥署更積極清查原料不符規定的藥品，因此也有藥廠自行回收下架。一連串的事件造成民眾的不安，怕不安全又怕沒效。究竟，目前對於藥品的規範有那些呢？

藥品的組成一般包含主成分及賦形劑兩部分。

主成分就是有藥理活性的成分，也就是能發揮控制疾病的功能的部分。市售藥品除了要取得藥品許可證之外，藥品主成分也須取得原料藥許可證。對於原料藥的規範，在84年起對於國產原料均有要求檢附原料藥許可證。有鑑於劣質原料藥流竄在國際間，食藥署制定了原料藥的規範，並分階段實施，即自102年起國外輸入台灣的原料藥也要求附許可證，來源自大陸及印度的原料則需附品質證明文件。除了需要符合許可規定之外，原料藥進廠時仍要逐批檢驗，而食品藥物管理署還會定期及不定期對製藥工廠實地查廠、及上市後藥品抽驗，以確保原料的品質良好。未來，105年起原料藥須全面申請原料藥許可證，在新成分藥品查驗登記時就需檢附文件，因此取得許可的新藥必定會有原料藥許可。

賦形劑是沒有活性的成分，功用是讓藥品可以成型，有足夠的硬度，吸水後容易崩散，或是增加香味、顏色。賦形劑部分無所謂的藥品級，但須符合國家藥典，或是國際十大醫藥國家藥典規格，始得使用。若使用的賦形劑非藥典記載，則視同新成分申請許可。另外，賦形劑也可能是過敏的來源，以往並未強制標示於仿單中，未來也將規範於仿單中清楚的標示。

此次新聞事件中，首波清查27家使用碳酸鎂、碳酸鈣的藥廠，發現有13家業者、共23項產品，其藥品主成份碳酸鎂、碳酸鈣，使用食品級或食品添加物級而非藥品級原料，食藥署已將業者庫存品封存、停止出貨，而藥品賦形劑部分，將依《中華藥典》規格逐批抽樣檢驗，須檢驗合格才可使用。其實，民國70年代國內藥廠就擁有碳酸鈣的藥證，但是台灣市場小，有些領有藥證的藥廠不願意繼續生產；製藥界普遍從日本、德國進口碳酸鈣，進行品管批次抽驗，安全性高，藥效也夠，但少了一張原料藥許可證，因而在此事件中以劣藥下架。

這些事件中有些是使用食品級原料，這些在安全上應是無虞，至於療效上，若是從醫師開出，基本上醫師會從實際觀察及客觀檢驗數值判定治療成效，到目前為止，也沒有因使用這些藥品的不良反應通報，所以不用太擔心。但既然是藥品就應符合藥品規格，未來，食藥署除了推動原料藥主檔案全面實施，強化原料藥品的管理，於「原料藥登錄系統」進行登錄，加強原料藥的GMP認證以確保品質，目前也在著手建置「藥品雲」，串連藥品許可證、藥品不良反應通報等系統，期望透過這些原料藥及製程的規範來確保一定的品質，並繼續為用藥安全努力。