醫用軟體報你知！

3C時代的智慧型手機正夯，您是否會用免費的應用軟體（app）管理自身健康呢？這些軟體具有記錄身體生理數值、計算女性生理週期、遠距照護等功能，甚至還可以量測血壓，至於該如何分辨哪些是醫用軟體，又有哪種醫用軟體應該屬於醫療器材列管呢？ 

一般醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等軟體。目前醫用軟體是否列為醫療器材是依其功能、用途、方法及工作原理等方面進行評估，倘若可進行診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病者，則以醫療器材列管。以我們日常生活最常使用的手機醫用軟體說明是否為醫療器材列管，如下： 

(一) 健康管理軟體：一般最常見的健康管理軟體具備紀錄、顯示、傳輸及保存功能，如女性生理週期、飲食熱量消耗或BMI計算等。因這類軟體目的在自我健康追蹤及紀錄，不以醫療器材管理。倘若健康管理軟體具有量測生理參數（血壓、血糖值）功能，或者可透過手機以有線或無線方式接收血壓計及血糖機等醫療器材數據，進行數值分析、圖表製作，讓使用者在手機上可觀察量測者生理變化，此時醫用軟體具有診斷目的，則以醫療器材管理。 

(二)遠距醫療照護軟體：目前醫院透過遠端照護軟體能隨時記錄病人的生理數值，並回傳至就診醫院。有些遠端照護功能醫師能透過回傳的數據掌握病人健康狀況，若病人情況有異常時醫師能給予及時協助。遠距照護軟體若只作為數值傳輸，而醫師未提供判斷或建議，則不屬於醫療器材管理；倘若數據經統計、分析等運算而提供醫療診斷參考判斷時，則該軟體以醫療器材管理。 

食藥署提醒您，民眾在使用任何醫用軟體時最好詳閱產品說明，了解軟體相容性及功能。若在使用軟體上，對於該軟體是否以醫療器材列管有疑問時，可參考本署公告的「醫用軟體分級分類指引」。使用列屬醫療器材管理之醫用軟體時，須注意是否有本署核發的許可證，以確保醫療器材軟體的有效性及安全性。