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亞培2款CGM連續血糖監測出問題!7人死亡與此相關 台灣是否受影響?

作者/KingNet國家網路醫藥編輯 吳儀文

糖尿病是國人常見的慢性病之一,許多人會定期監測血糖來維持血糖穩定。不過,近期傳出亞培(Abbott)公司旗下的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器存在重大安全風險,美國食品藥物管理局(FDA)更發出最嚴厲的Class I召回警示。

亞培2款CGM出包!逾700例嚴重傷害 美祭嚴厲召回指示

美國食品藥物管理局(FDA)指出,亞培旗下的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器存在重大安全風險,可能導致監測系統顯示錯誤的血糖值,讓使用者誤以為自己的血糖偏低,因而調整胰島素或血糖藥的使用、進食攝取糖分等,導致實際上早已飆高的血糖值爆表,造成嚴重併發症,甚至因此致死。

亞培(Abbott)公司發表聲明表示,目前已通報共7例死亡、736例發生與該缺陷相關的嚴重傷害事件,這些事件可能與此問題有關,而受影響的FreeStyle Libre 3、FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統約有300萬個。

什麼是連續血糖監測CGM? 對血糖控制有何幫助?

連續血糖監測系統(CGM)是一種血糖管理工具,它不像傳統血糖機每次檢測都需要扎針,而是在皮膚植入感測器測量血糖的變化趨勢,使用者能夠即時追蹤自己的血糖數值,降低低血糖、高血糖併發症風險,長時間觀察自己的血糖波動與控糖效果,更能找出最適合自己的飲食、運動、藥物控制策略,讓血糖狀況更加穩定。

台灣有無相關產品? 對台灣民眾有何影響?

現在亞培(Abbott)公司旗下的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器出現問題,也讓不少民眾擔憂台灣是否有相關產品?會不會已經造成部分民眾健康傷害?

對於此次事件,食藥署表示,亞培(Abbott)公司旗下的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)產品,國內其實尚未核准醫療器材許可證,所以國內並沒有受影響的產品,民眾可以安心。

不過,目前台灣有核准同公司「美商亞培股份有限公司台灣分公司」的連續血糖監測系統(CGM)「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM)」產品(衛部醫器輸字第034368號)。食藥署清查後表示,依據美國FDA警訊,該型號並未受影響。

參考資料:
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