停經後婦女骨鬆治療! 降低停經婦女脊椎骨折風險68%,骨密度增加13.7%!

根據衛生署統計,台灣約有135萬名50歲以上停經婦女有骨質疏鬆症問題[i],若未妥善預防,骨鬆引起的髖骨骨折致死率高達20%[ii],與晚期乳癌死亡率相當,是婦女健康殺手!雖然市面上治療骨質疏鬆的藥物,不論是口服藥或針劑都有多種選擇,但是骨鬆治療目前的難題在於患者的順從性、現有藥物在副作用或是耐受性的疑慮,使得患者容易中斷治療,讓骨鬆治療陷入瓶頸。


 


衛生署八月正式核准「保骼麗TM注射液 ProliaTM (Denosumab)」用於有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。該藥與人體內保骨素的作用機轉相類似,可以抑制蝕骨細胞形成、作用與存活,為台灣首支「類保骨素骨鬆針」,僅需半年皮下注射一次,在為期三年的大型臨床試驗中,降低68%的脊椎骨折風險,提高9.2%的腰椎骨密度,進一步追蹤至五年發現,腰椎骨密度可增加至13.7%[iii],為停經後婦女骨鬆治療新選擇。


 


Denosumab全新機轉抑制蝕骨細胞形成,為首支「類保骨素骨鬆針」!


衛生署八月正式核准Denosumab於停經後婦女之骨質疏鬆症治療,保護停經婦女免於骨折威脅,讓骨鬆治療出現新曙光。第一個仿效「保骨素」作用機轉的Denosumab是純人類單株抗體、能專一抑制RANKL (一種活化蝕骨細胞作用的蛋白質)的生物製劑,彌補了停經婦女體內不足的保骨素,近一步保護骨骼、降低蝕骨細胞對骨骼的侵害。


 


骨質疏鬆起因於人體蝕骨細胞的作用大於成骨細胞的作用,自90年代中期,研究發現「保骨素(OPG, osteoprotegerin)」是抑制蝕骨細胞作用的一個重要因子。保骨素是人體的一種天然蛋白質,它可以抑制蝕骨細胞的形成、活化與作用,50歲以上婦女因為體內雌激素下降,造成保骨素分泌不足,於是蝕骨細胞過度活化,骨質開始流失,骨質疏鬆後造成骨折的危險增加。過去骨質疏鬆的治療並沒有辦法改善保骨素不足的問題,直到Denosumab上市,以類似保骨素的作用方式有效治療骨質疏鬆,降低骨鬆骨折的風險。


 


保骼麗(Denosumab)獲時代雜誌選為「200910大醫學突破」


脊椎骨折風險可降低近68%,腰椎骨密度增加13.7%


根據大型臨床研FREEDOM三年的結果顯示,持續使用Denosumab,有效降低68%脊椎骨折風險、40%髖骨骨折風險、以及20%非脊椎骨折風險,讓骨鬆患者遠離因骨折造成死亡的威脅,使用五年更可使腰椎骨密度提升13.7%,不只防止骨鬆惡化,還能增加骨密度,改善骨鬆問題。


 


此外,Denosumab也獲選為「時代雜誌200910大醫學突破」[iv]之一,與「發現阿茲海默症新基因」、「愛滋病疫苗」等重要突破並列為醫學上的重要成就,2010年更獲得美國食品藥物管理局FDA和歐盟藥物管理局EMA上市認可,是歐美第一支、也是目前唯一的「類保骨素骨鬆針」,國際醫學也認同其治療貢獻,在倫敦獲頒2010年最佳新藥獎(Best New Drug in Scrip Award),今年八月也獲得國內衛生署核可上市。


 


停經婦女為骨鬆高危險群,應定期檢測骨密度、積極治療


長庚醫院新陳代謝科主治醫師黃兆山表示:「台灣婦女平均每4人就有1人罹患骨質疏鬆[v]50歲以上停經婦女更是骨鬆高危險群,骨鬆會提高脊椎骨折以及髖骨骨折的風險,嚴重者只要稍有外力撞擊就有可能隨時骨折。一但發生過骨折,發生二次骨折的機率,比其它未曾發生過骨折的人高出45倍!」


 


Denosumab打破傳統骨鬆治療藥物的瓶頸,仿效人體保骨素作用,抑制蝕骨細胞形成與活化,有效治療骨質疏鬆,人體內單株抗體的代謝,並不需要經由肝臟或腎臟,也使這些特殊族群的用藥多了一個選擇。每半年透過皮下注射施打一次,用藥方便,目前為自費使用,治療成本與臨床常用的雙磷酸鹽近似,半年約花費8,000元。


 


黃兆山醫師也呼籲:「許多骨鬆患者都是骨折後才知道自己有骨鬆問題,一旦骨折,半數以上的患者長期就得依賴旁人照顧,不僅需要負擔龐大的醫療費用,骨折引起之致死率更高達20%,跟晚期乳癌相當,提醒女性一定要定期到醫院做骨密度檢測,除了日常營養多補充鈣質、喝牛奶之外,一定積極接受骨鬆治療,才能避免骨折的發生,保有健康快樂的生活。」








[i]  根據內政部2009年人口統計以及衛生署2009年統計資料


  200950歲以上婦女有3385,342人,4成以上50歲婦女有骨鬆問題,故共有3385,342×0.4=1354,136



[ii] 根據中國民國骨質疏鬆症學會2006年發表資料



[iii] Cummings SR et al, N Eng J Med 2009; 361: 456-765,該研究係針對780860-91歲停經婦女進行,其腰椎平均骨密度為-2.8,當中有23%的婦女進入研究前曾發生脊椎骨折,研究期間為3年。



[iv] 2009年時代雜誌十大醫學突破(Top 10 Medical Breakthroughs)包含:新的乳房攝影準則(New Mammography Guidelines)、愛滋病疫苗(AIDS Vaccine)、幹細胞研究資金限制放寬(Funding Ban Lifted on Stem-Cell Research )、H1N1新流感疫苗(H1N1 Vaccine)、幹細胞人造老鼠(Stem-Cell-Created Mice)、攝護腺癌篩檢(Prostate-Cancer Screening)、自閉症新研究(New Research on Autism)、骨質疏鬆症新藥ProliaNew Drug for Osteoporosis) 、新的阿茲海默症基因(New Alzheimer's Genes)、成人棕色脂肪(Brown Fat in Adults



[v] 根據中華民國老年醫學會發表資料

本文作者:長庚醫院新陳代謝科主治醫師 黃兆山

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