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超過90萬人搶打高端疫苗丨招名威解讀高端EUA會議記錄,對照AZ疫苗保護力超水準!

高端疫苗可出貨,確實可以幫助緩解,目前疫苗供貨吃緊的情況。民眾最在意的疫苗保護力和安全性,毒理學專家招名威告訴你。

招名威教授授權引用 編輯部整理

食藥署公布高端疫苗當時的專家審查記錄。再加上高端既可出貨,我覺得這對於目前總到貨量僅9百萬劑疫苗的我們來說,確實是一陣及時雨。

從這份審查意見中就可以看出專家有點出幾個問題,就EUA範圍、品管、安全性、功效性等,我來幫大家解釋一下。

民眾都很擔心疫苗不夠這件事,有多位專家亦表示擔憂,報告中提及不僅是台灣,目前世界疫苗供應都非常吃緊,疾管署疫苗採購分三種不同方式,分別向國際組織(COVAX)、國外廠商、及國內廠商購買,不含捐贈,預計採購總劑量為2,981 萬劑。【推薦閱讀:台大醫開講 疫苗混打4方向,兩劑搭配得好才是重點

但即使預採購疫苗,供應量都完全不足且交貨落後,觀察越南就知道了,只有美國和日本捐贈的幾百萬劑疫苗,訂單到目前為止疫苗都還停在只下單,未到貨的階段,所以高端疫苗現階段確實是符合台灣EUA緊急授權使用的範圍內。
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建議:確認品管QA和QC確效報告

之前傳出八成退貨的謠言,第一位專家的審查意見就反映出這個問題了,不過依據高端提供 2 L 和 50 L 批次間的比對試驗結果,除最初試量產的2 批次唾液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次結果有差異外,其餘批次的結果相近,該專家建議廠商持續監測疫苗批次醣基化程度,以確認合理的允收範圍,並確保批次間品質一致。

這與我之前評估的結果差不多,在前期試量產階段,因規模不同,使用的儀器設備及流程有所差異,其生產出來的產品本身一定會有些許的落差,但若能在品管QA和QC 上確認其確效報告,量產期能做到不同批次間的品質一致性,基本上就沒有問題了。

安心用高端 沒有生殖毒性

再來就是關於疫苗安全性及副作用方面,大致上沒有什麼問題,特別是疫苗本身再加上佐劑CpG- 1018,未有明顯生殖毒性,這是很不容易的事情。
唯獨免疫反應Th1/Th2 的偏向沒有結論,因為Th2 跟自體免疫疾病有關,再加上第一期臨床試驗中有觀察到少部分受試者的ANA (antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然體內濃度極低且沒有明顯症狀表現,人數不多,風險很低,但未來若大規模施打,那可是動輒百萬千萬人起跳,這若有問題,很快就會被放大。
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我是建議高端,應該要持續完整追蹤這些個案血中 ANA數值的後續變化,畢竟 ANA呈現陽性可能連結到的疾病包括全身性紅斑性狼瘡、進行性全身性硬皮病、乾燥症候群、多發性肌炎、皮膚肌炎、混合性結締組織病及自體免疫肝炎等。【推薦閱讀:疫苗開打民眾瘋搶止痛藥!免疫科醫師這麼說

對照AZ疫苗 高端中和抗體超優表現

關於功效性方面,大致上專家都是以可接受做意見,畢竟抗體的產生及後續抗體中和表現都相當高,特別是在15 mcg 二劑量接種 28 天後,可產生高反應的中和抗體和抗原特異性,且與接種 AZ 疫苗的對照組相比,在中和抗體的評估上都是有超水準的表現,整體滿足當初一開始專家會議的要求。

但他們也是有一些需要補強的地方,像是有專家就說缺乏臨床保護力指標(CoP),而且中和抗體檢測只是評估方法之一等,我認同,因為疫苗的最終保護力並非全部來自中和抗體,免疫力提升無法只以T 細胞免疫反應就代表全部,是還需要提供更多有力證據的,除了需要再驗證對中和抗體效價的持續性(抗體可以持續多久)之外,還是要盡快執行臨床三期傳統療效的驗證才能證實其保護力,我相信這也是高端佈局中南美洲的原因之一,畢竟台灣現在確診病患不足,也無法完成完整的三期試驗。
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專家之所以專業度高過於一般人,你給他100,他就是會要求120!
但苛求總比放水好,基本上,我相信國產疫苗廠的努力和用心,我更相信食藥署的專家水準,我認為有嚴謹的制度,才會有好的審查標準,這樣產生出來的藥品才可以解決我們的問題,不要再用「自己的想像」和「人云亦云的態度」去看待專業性的議題,這些都是毒素,太多對全台灣的人民都沒有好處。

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【本文已獲作者授權引用,未經同意請勿任意轉載】
招名威教授

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